1. Thành phần hoạt chất
Thành
phần dược chất: Mỗi 5 mL dung dịch uống chứa Bromhexin hydroclorid 8 mg.
Tá
dược:
Acid citric, đường trắng, natri benzoat, natri carboxymethylcellulose,
tartrazin, dung dịch hương cam, ethanol 96%, nước tinh khiết.
2.
Thuốc này là thuốc gì
Thuốc long đờm
3. Chỉ định
Thuốc là chất làm loãng đờm, được sử dụng trong
việc kiểm soát sự tiết chất nhầy liên quan đến: Viêm phế quản, giãn phế quản,
viêm xoang.
4. Liều dùng và cách dùng
Cách
dùng
Thuốc được dùng bằng đường uống.
Liều
dùng
Người
lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khuyến cáo: 5 mL x 3 lần/ngày. Liều tối đa: 7,5 mL x 4 lần/ngày.
Trẻ
em từ 5 đến 12 tuổi: 2,5
mL x 4 lần/ngày.
Trẻ
em từ 2 đến 5 tuổi: 2,5
mL x 2 lần/ngày.
5. Chống chỉ định
Không dùng cho bệnh nhân quá mẫn với bromhexin hoặc bất kỳ thành phần
nào của thuốc.
6. Tác dụng không mong muốn
(ADR)
Tác dụng không mong muốn được
phân loại theo hệ cơ quan và tần suất gặp phải:
Rối
loạn hệ miễn dịch
-
Hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn.
-
Tần suất không rõ: Các phản ứng phản vệ, bao gồm sốc phản vệ,
phù mạch và ngứa.
Rối
loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
-
Tần suất không rõ: Co thắt phế quản.
Rối
loạn tiêu hóa
-
Ít gặp: Đau
bụng trên, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Rối
loạn da và mô dưới da
-
Hiếm gặp: Phát ban, mề đay.
-
Tần suất không rõ: Các phản ứng trên da nghiêm trọng như ban đỏ
đa dạng, hội chứng Stevens–Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và mụn
mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
7. Dược động học
Hấp
thu
- Bromhexin được hấp thu
nhanh và gần như hoàn toàn từ đường tiêu hóa.
- Sinh khả dụng tuyệt đối của
bromhexin dạng viên nén và dung dịch lần lượt khoảng 22,2 ± 8,5% và 26,8 ±
13,1%.
- Khoảng 75–80% bromhexin bị chuyển hóa trong
quá trình chuyển hóa bước đầu.
- Uống thuốc cùng thức ăn
làm tăng nồng độ bromhexin trong huyết tương.
Phân
bố
- Khi dùng đường tĩnh mạch,
thuốc phân bố nhanh và rộng rãi với thể tích phân bố trung bình lên tới 1.209 ± 206 L (19 L/kg).
- Sau 2 giờ uống thuốc, nồng
độ thuốc tại mô phổi cao hơn mô phế quản – phổi từ 1,5–4,5 lần và cao hơn nhu mô phổi từ 2,4–5,9 lần so với nồng độ trong huyết tương.
- Khoảng 95% bromhexin dạng không biến đổi liên
kết với protein huyết tương.
Chuyển
hóa
- Bromhexin được chuyển hóa
gần như hoàn toàn thành các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và acid
dibromanthranilic.
- Các chất chuyển hóa này
được liên hợp, chủ yếu dưới dạng N-glucuronid
và O-glucuronid.
- Không có bằng chứng về sự
thay đổi chuyển hóa do sulfonamid hoặc oxytetracyclin.
Thải
trừ
- Thuốc có tỷ lệ chiết xuất
tại gan cao (843–1.073 mL/phút)
sau khi tiêm tĩnh mạch.
- Khoảng 97,4 ± 1,9% liều dùng được tìm thấy dưới
dạng phóng xạ trong nước tiểu, trong khi dạng hoạt chất không biến đổi chiếm dưới
1%.
- Thời gian bán thải sau
khi uống đơn liều 8–32 mg dao động
từ 6,6 đến 31,4 giờ.
- Thời gian bán thải dự
đoán theo dược động học đa liều khoảng 1
giờ, do đó không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng nhiều liều (hệ số tích lũy 1,1).
8.
Tài liệu tham khảo
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
